今年以来，河源市市场监督管理局贯彻落实党中央、国务院及省有关加强药品安全工作的决策部署，在全市范围内组织开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批药品化妆品医疗器械违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。

一、紫金县某口腔诊所使用过期医疗器械案

【案件简介】

2022年7月25日，紫金县市场监督管理局（以下简称：紫金县局）执法人员对辖区某口腔诊所进行检查，在该诊所货柜发现一次性使用薄膜手套和一次性使用聚乙烯手套两种医疗器械已经超过有效期。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，紫金县局对该口腔诊所进行了处罚。

【启示建议】

医疗器械的使用事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为治病救人的医疗机构在使用医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，定期对库存的医疗器械进行检查，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械，确保使用的医疗器械安全有效。

二、紫金县某卫生院使用未经检定的医疗器械案

【案件简介】

2022年7月29日，紫金县市场监督管理局（以下简称：紫金县局）执法人员对辖区某卫生院进行检查，在该院进门一楼两个诊室办公桌分别发现两台血压计，两台血压计的检定日期均为2021年8月3日。根据《中华人民共和国国家计量检定规程 血压计和血压表》（JJG 270-2008）“血压计和血压表的检定周期一般不超过半年”的规定，上述血压计属于未经定期检定的医疗器械。该卫生院使用未经定期检定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条的规定，紫金县局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，对该卫生院进行处罚。

【启示建议】

可重复使用的医疗器械应当定期进行检定，确保医疗器械处于良好的状态，而血压计没有按照规定周期进行检定，可能存在血压测量不准导致医生误诊的情况。因此，做为医院医疗器械管理人员，应当重视医疗器械检定工作，掌握各台医疗器械的检定周期与检定时间，及时对医疗器械进行检定，确保医疗器械处于良好的状态。

三、和平县某商行经营无中文标签的化妆品案

【案件简介】

2022年6月30日，和平县市场监督管理局（以下简称：和平县局）对辖区某化妆品经营商行进行检查，在该商行货架发现无中文标签商品一批。根据当事人对商品使用方法的描述、商品的使用预期以及对外文标签的简单翻译，执法人员认定上述商品符合普通化妆品的定义，当事人的行为构成了销售无中文标签进口化妆品的违法行为。当事人销售无中文标签进口化妆品的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第二十三条第一款、第三款和第二十八条第一款第（八）项的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十七条的规定，和平县局对该商行进行了处罚。

【启示建议】

没有中文标签的化妆品来源不明，很有可能是地下窝点生产。不法分子在生产时往往会非法添加重金属、激素、抗菌药物等物质，短时间内消费者感觉效果好，长期使用会对消费者的身体健康造成伤害。建议消费者在购买化妆品时要确认产品是否具有简体中文标签，是否有生产企业、地址、执行标准、成分、净含量、使用期限、使用方法等信息，对于发现标签标识不符合规定的化妆品，及时向所在地市场监管部门进行投诉举报。

四、连平县某药店从非法渠道购进药品案

【案件简介】

2022年6月27日，连平县市场监督管理局（以下简称：连平县局）对辖区某药店进行检查，在该店经营场所发现黄芪和熟地两种中药饮片，当事人无法提供购进票据和供货商资质证明材料。经查实，上述中药饮片是从广州清平中药材市场一摊档购进，当事人从非法渠道购进中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定 ，连平县局对该药店进行了处罚。

【启示建议】

根据《中华人民共和国药典》定义，“中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”，而《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进未实施审批管理的中药材除外。在本案中，当事人经营的黄芪和熟地已经经过了加工炮制，销售前不再进行加工炮制，消费者购买后也不会再进一步加工炮制，应当认定为中药饮片，因此该药店从广州清平中药材市场一摊档购进中药饮片的行为违反了法规规定。建议药品经营企业、医疗机构严格落实主体责任，从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片，确保中药饮片来源渠道合法、质量有保证。